***務院第119次常務會議修訂通過的《醫療器械監督管理條例》已于近日發布，并將于2021年6月1日正式施行。較之2017年，新修訂條例在醫療器械使用單位進貨查驗方面增加了新規定，作為醫療器械使用單位的醫療機構，如何依法履行該項義務，避免或降低相應的法律風險，是亟待梳理的問題。基于此，筆者擬從法條解讀出發，就醫療機構采購醫療器械過程中可能面臨的法律風險進行提示，并提出規范建議。

***、進貨查驗記錄條款變化

   《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定，醫療器械使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄事項包括：（***）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（二）醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式；（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照***務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。******鼓勵采用先進技術手段進行記錄。與2017年修訂的《醫療器械監督管理條例》相比，增加了“醫療器械使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械”情形，并細化了進貨查驗記錄事項，包括：（1）醫療器械“有效期”修改為“使用期限或者失效期限”，更具針對性，突顯醫療器械使用周期的安全性；（2）生產企業修改為“醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業”，擴大了被查驗主體范圍；（3）對進貨查驗記錄書寫的要求增加了“準確、完整和可追溯”情形，不僅要求查驗記錄事項如實客觀，還應***無誤、全面記錄，作為其使用、處置或報廢參考依據，納入醫療器械使用全過程進行管理，形成可對醫療器械使用情況進行溯源的記錄。

二、進貨查驗記錄制度執行中的法律風險

進貨查驗記錄是針對醫療器械使用全過程安全管理的第***環，是醫療機構遵循醫療器械監督管理相關規定所必須達到的基本要求，從管理角度看，其也是評價醫療機構器械安全合規管理的重要依據。從訴訟風險角度看，是醫療機構完成依法履行醫療器械采購義務舉證責任的重要依據，也是醫療機構避免或降低法律風險重要證據。作為醫療器械使用單位的醫療機構如未依法履行進貨查驗記錄義務，根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條規定，就醫療機構而言，將可能被藥品監督管理部門和衛生主管部門責令改正和警告，其中，拒不改正的還可能面臨1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，可能面臨停產停業。就相關負責人而言，醫療機構的法定代表人（院長）、主要負責人（分管副院長）、直接負責的主管人員（科主任）和其他責任人員（采購人員）處1萬元以上3萬元以下罰款。該條規定同樣適用于“未按醫療器械產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態”的情形。

三、規范建議

1、建立醫療器械進貨查驗記錄制度。該項制度包括專項工作組、崗位職責和分工、查驗流程、查驗事項和查驗記錄書寫、保管和銷毀事項。其中，專項工作組所有成員根據分工簽署崗位責任書，避免推諉責任或事后難以內部追責，同時，根據醫療機構實際和法律政策變化進行調整或更新，確保醫療器械進貨查驗工作規范進行，形成常態。

2、規范合同管理。可將進貨查驗記錄事項納入合同管理，可將進貨查驗事項載入合同管理，如無法達到要求，即視為交付不合格或不符合采購評分要求，并承擔相應的法律責任。

3、加強查驗事項和法律風險培訓。進貨查驗培訓包括實物和文書查驗注意事項及相應的行政處罰案例分享，配置適應的采購人員和技術人員，彌補醫療器械專業性知識不足的短板。

4、妥善保管查驗記錄，形成證據意識。醫療器械進貨查驗記錄是證明醫療機構已充分履行醫療器械監管義務的重要依據，也是配合行政監管部門檢查和企業開展合作的重要資料，同時，醫療器械的質量安全關系患者生命健康安全。因此，醫療機構應妥善保管查驗記錄，包括內容的完整性、專人保管和期滿后的合規處理等事項及相應的材料。

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